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ISO 13485:2016為最新的醫療器材產業品質管理系統國際標準。該標準已受世界各國包括美國與歐盟等醫療器材主管機關採認。其規定與要求已成為各國 GMP、MDSAP、歐盟以醫療器材法規在規範醫療器材品質系統上的基準。透過管理審查與內部稽核等重要活動來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合 ISO 13485的要求，提升品質系統符合法規要求之關鍵。

公司於2025年1月通過ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證，有助公司實現合規性、提高產品品質和安全性、優化內部流程、提升市場競爭力以及提高客戶滿意度，進而實現長期可持續的業務發展。